Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

GETUG 15 PROMETE : Essai de phase 3 randomisé comparant une hormonothérapie avec ou sans association à une chimiothérapie par docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une hormonothérapie associée à une chimiothérapie par docétaxel (Taxotère®) dans le traitement du cancer de la prostate métastatique. Le principe de l'hormonothérapie consiste à rendre inopérantes les hormones qui influencent la croissance d'une tumeur. On a recours pour cela à des antagonistes des hormones, les antiandrogènes dans le cas du cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une hormonothérapie qui consistera, soit en l'administration d'un agoniste de la LHRH seule, soit en l'administration d'un agoniste de la LHRH associé à un antiandrogène périphérique, soit en une castration chirurgicale. Ce traitement hormonal sera suivi dans les 2 mois par une chimiothérapie comprenant 9 cures de docétaxel. Chaque cure sera espacée de 3 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront seulement le traitement hormonal. Les patients seront suivis pendant 4 ans.

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Étude ABIDEX : étude de phase 2-3 comparant l’efficacité de l’acétate d’abiratérone en association avec de la dexaméthasone avec celle de l’acétate d’abiratérone en association avec de la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Un cancer de la prostate est une maladie qui se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. Il s’agit d’un cancer d’évolution lente qui peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. L’acétate d’abiratérone est un médicament d’hormonothérapie administré habituellement avec de la prednisone pour prévenir l’hypertension artérielle et l’hypokaliémie pouvant survenir en prenant ce traitement. Avant l’avènement des hormonothérapies de nouvelle génération, les glucocorticoïdes étaient administrés comme agent anticancéreux dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Plusieurs études ont montré que la dexaméthasone possède une activité antitumorale plus importante que la prednisone dans ce type de cancer. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’acétate d’abiratérone en association avec de la dexaméthasone avec celle de l’acétate d’abiratérone en association avec la prednisone chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’acétate d’abiratérone une fois par jour, en association avec de la prednisone une fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’acétate d’abiratérone une fois par jour, en association avec de la dexaméthasone une fois par jour. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront revus tous les 3 mois pour un dosage de l’antigène spécifique prostatique (PSA) et un bilan d’imagerie.

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Étude CARD : étude randomisée de phase 4 comparant le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traité antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. La majorité des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. La stratégie thérapeutique pour ces patients passe par une chimiothérapie avec un agent cytotoxique ou un agent antiandrogène, selon qu’ils ont eu un échec d’un traitement antérieur par un antiandrogène (patients considérés comme résistants à la castration) ou un échec d’une chimiothérapie à base de docétaxel ou lorsqu’une chimiothérapie n’est pas indiquée du point de vue clinique. Le cabazitaxel, l’abiratérone et l’enzalutamide constituent des traitements alternatifs chez les patients dont la maladie a progressé sous une chimiothérapie par docétaxel, mais il y a besoin de faire une étude comparative pour déterminer leurs places dans la stratégie de traitement du cancer de la prostate métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. Les patients sont répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe recevront du cabazitaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines associé à de la prednisone par voie orale, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’abiratérone acétate par voie orale une fois par jour associé à de la prednisone par voie orale deux fois par jour ou de l’enzalutamide par voie orale une fois par jour. Les patients seront traités jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis après la fin du traitement jusqu’à la progression, la fin de l’étude ou le retrait du consentement du patient.

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Étude TITAN : étude de phase 3 randomisée visant à comparer l’efficacité de l’apalutamide associé à un traitement par suppression androgénique à un traitement par suppression androgénique seul chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique. [essai clos aux inclusions] Le cancer de la prostate prend naissance dans les cellules de la prostate et il est d’évolution lente, mais il peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. L’adénocarcinome représente 95 % des cas de cancer de la prostate. Il se développe à partir des cellules glandulaires produisant le mucus et le liquide prostatique qui se mélangent aux spermatozoïdes et à d’autres composants pour former le sperme. L’hormonothérapie consiste à inhiber l’action stimulante de la testostérone sur les cellules cancéreuses pour arrêter le développement du cancer de la prostate. L’apalutamide est un anti-androgène non stéroïdien qui a montré des résultats prometteurs dans les études précédentes chez des patients ayant un cancer de la prostate non métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité de l’apalutamide associé à un traitement par suppression androgénique à un traitement par suppression androgénique seul chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-sensible métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront de l’apalutamide une fois par jour associé au traitement de suppression androgénique (GnRHa ou castration chirurgicale). Les patients du deuxième groupe recevront un placebo une fois par jour associé au traitement de suppression androgénique (GnRHa ou castration chirurgicale). Les patients recevront ces traitements quotidiennement jusqu’à progression clinique de la maladie. Les patients auront une visite de suivi dans les 30 jours après la fin du traitement de l’étude puis tous les 4 mois pendant toute leur vie. Les patients devront compléter des questionnaires sur les douleurs BPI-SF et le questionnaire EuroQoL EQ-5D-5L tous les 4 mois jusqu’à 12 mois après la fin du traitement de l’étude.

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Étude TRITON3 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Le cancer de la prostate est un cancer d’évolution lente, et peut se propager à d’autres parties du corps, donnant lieu aux métastases. La majorité des patients ayant un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de l’ovaire ; il agit en altérant l’ADN tumoral et ainsi en induisant la mort des cellules cancéreuses. L’enzalutamide et l’abiratérone acétate sont des anti-androgène ayant une autorisation de mise sur le marché pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. Le docétaxel est un inhibiteur de la multiplication cellulaire dont celle des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité du rucaparib par rapport au traitement choisi par le médecin, abiratérone acétate ou enzalutamide ou docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et associé à un déficit de la recombinaison homologue. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du rucaparib tous les jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront, selon le choix du médecin, de l’abiratérone acétate tous les jours ou de l’enzalutamide tous les jours ou du docétaxel une fois toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis jusqu’à 5 ans après leur randomisation.

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• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie, Chimiothérapie,

Étude CARD : étude randomisée de phase 4 comparant le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traité antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. [essai clos aux inclusions] La majorité des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique vont développer une maladie résistante à la castration. La stratégie thérapeutique pour ces patients passe par une chimiothérapie avec un agent cytotoxique ou un agent antiandrogène, selon qu’ils ont eu un échec d’un traitement antérieur par un antiandrogène (patients considérés comme résistants à la castration) ou un échec d’une chimiothérapie à base de docétaxel ou lorsqu’une chimiothérapie n’est pas indiquée du point de vue clinique. Le cabazitaxel, l’abiratérone et l’enzalutamide constituent des traitements alternatifs chez les patients dont la maladie a progressé sous une chimiothérapie par docétaxel, mais il y a besoin de faire une étude comparative pour déterminer leurs places dans la stratégie de traitement du cancer de la prostate métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer le cabazitaxel à un agent ciblant le récepteur des androgènes (abiratérone or enzalutamide) chez des patients ayant un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration traités antérieurement avec du docétaxel et en échec rapide sous traitement par un agent ciblant le récepteur des androgènes. Les patients sont répartis en deux groupes de façon aléatoire. Les patients du premier groupe recevront du cabazitaxel par voie intraveineuse toutes les 3 semaines associé à de la prednisone par voie orale, une fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront de l’abiratérone acétate par voie orale une fois par jour associé à de la prednisone par voie orale deux fois par jour ou de l’enzalutamide par voie orale une fois par jour. Les patients seront traités jusqu’à progression de la maladie, intolérance ou sortie de l’étude. Les patients seront suivis après la fin du traitement jusqu’à la progression, la fin de l’étude ou le retrait du consentement du patient.

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GETUG 23 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé à haut risque de rechute. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cabazitaxel à une radiothérapie et à une hormonothérapie anti-androgénique, chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé et à haut risque de rechute. Les patients seront répartis de façon aléatoire en quatre groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une hormonothérapie anti-androgénique comprenant un agoniste ou un antagoniste de la LHRH associé à du bicalutamide pendant trois semaines. Ce traitement sera répété pendant trois ans en l’absence de rechute. Trois mois après le début de l’hormonothérapie, les patients recevront une radiothérapie prostatique, cinq jours par semaine. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la radiothérapie prostatique sera remplacée par une radiothérapie pelvienne, cinq jours par semaine. Les patients du troisième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Les patients du quatrième groupe recevront le même traitement que dans le deuxième groupe associé à une perfusion de cabazitaxel toutes les trois semaines, pendant quatre cures. Des évaluations de qualité de vie, des bilans sanguins, des évaluations tumorales ainsi que des électrocardiogrammes seront réalisés au cours de cet essai. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les six mois jusqu’à la rechute, puis tous les ans pendant dix ans.

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• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie, Chimiothérapie,

ARTIC-GETUG R-PSA-CP-03 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un blocage androgénique incomplet associé ou non à une chimiothérapie par docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie par docétaxel (Taxotere®) associé à un traitement hormonal visant à diminuer partiellement la sécrétion de testostérone (blocage androgénique incomplet) chez des patients ayant un cancer de la prostate à haut risque de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du docétaxel en perfusion de 60 min toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Le blocage androgénique incomplet sera réalisé par l'injection de triptoréline (Décapeptyl®) tous les 3 mois pendant 1 an. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront que de la triptoréline selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans les deux groupes, afin d'éviter un "effet rebond" (hypersécrétion d'hormones pouvant être à l'origine d'une recrudescence des symptômes), les patients recevront un anti-androgène périphérique pendant 3 mois.

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Astra Zeneca ENTHUSEM1C : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du ZD4054 associé ou non à du docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance de l’association ZD4054 et de docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les 3 semaines et des comprimés de ZD4054 tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe, mais les comprimés de ZD4054 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaissent le traitement qui sera administré (ZD4054 ou placebo).

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• Organes Prostate, Métastases osseuses,
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